ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОНОВАН

SONOVAN

 

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: зопіклон, 4-метил-1-піперазинкарбоксилової кислоти ефір 6-(5- хлоро-2-піридил)-6,7-дигідро-7-гідрокси-5Н-піроло-[3,4-b] піразин-5-один;

основні фізико-хімічні властивості: блакитні, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з роздільчою рискою та відтиском 7.5 і Z на одному боці та логотипа Р на другому боці;

склад: 1 таблетка містить 7,5 мг зопіклону;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, крохмаль прежелатинізований, кальцію фосфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, барвник блакитний Опадрі.

 

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Снодійні засоби. АТС N05C F01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сонован – швидкодіючий снодійний засіб, який належить до нового хімічного класу психотропних препаратів - похідне циклопірролона. За хімічною структурою Сонован відрізняються від сучасних снодійних засобів, але за фармакологічною дією близький до бензодіазепінів. Снодійний ефект препарату зумовлений специфічною здатністю зв’язуватися з бензодіазепіновими рецепторами головного мозку, що призводить до інгібування функціональної активності клітин ЦНС. Препарат не зв’язується з периферичними рецепторами бензодіазепінів і слабко зв’язується з рецепторами серотоніна, ГАМК, адренергічними рецепторами a1, a2 і рецепторами дофаміну. Препарат скорочує період засинання, збільшує тривалість сну, зменшує кількість нічних пробуджень. Після прийому препарату швидко настає сон, який характеризується нормальною структурою фаз та їх тривалістю, час фази швидкого сну не зменшується. Відсутність післядії після прокидання забезпечує нормальну працездатність у денний час.

Фармакокінетика.

Сонован швидко і добре всмоктується. Біодоступність препарату – 75%. Після прийому одноразової дози (7,5 мг) пік концентрації препарату в плазмі крові – 60 нг/мл - досягається менше, ніж за 2 години. Повторні прийоми по 7,5 мг протягом 14 днів не призводять до кумуляції препарату або його метаболітів. Період напіввиведення становить у середньому 5 годин (від 3,8 до 6,5 годин). Рівень зв’язування з білками плазми невисокий (@ 45 % при концентрації у плазмі 25 – 100 нг/мл). Від 4 до 5 % препарату виявляється у незміненому вигляді у сечі. Основні метаболіти N-оксид похідне (» 12 %), який має низьку фармакологічну активність, та неактивний N-десметил метаболіт (» 16 %) виводяться через нирки. Більше 90 % прийнятої дози препарату повністю виводиться з організму протягом 5 днів: 75 % із сечею, 16 % – з калом.

У літніх пацієнтів біодоступність препарату підвищена до 94 %, період напіввиведення збільшений (близько 7 годин), кумуляція препарату в результаті повторних прийомів не спостерігається.

У пацієнтів з порушеною функцією печінки значно збільшений період напіввиведення (11,9 години), час пікової концентрації у плазмі підвищується до 3,5 години.

У пацієнтів зі слабким і середнім ступенем ниркової недостатності фармакокінетика препарату не змінена.

Сонован має здатність проникати у грудне молоко, де його концентрація становить 50 % від прийнятої матір’ю дози препарату.

 

Показання для застосування. Нетривале симптоматичне лікування безсоння, яке характеризується утрудненим засинанням, частими нічними та/або ранніми прокиданнями.

 

Спосіб застосування та дози.

Сонован слід приймати тільки за призначенням лікаря. Препарат приймають усередину, перед сном.

Дорослим пацієнтам призначають по 1 таблетці (7,5 мг) на ніч. Звичайний курс лікування становить 7 – 10 днів постійного прийому. Лікування може бути продовжено до 2 – 3 тижнів, що потребує ретельного медичного обстеження та лікарського спостереження.

Пацієнтам літнього віку та/або пацієнтам з ослабленими розумовими здібностями початкова доза повинна становити 3,75 мг. Залежно від ефективності і переносимості препарату доза може бути підвищена до 7,5 мг.

Пацієнти з порушенням функції печінки або хронічною дихальною недостатністю: рекомендована доза – 3,75 мг. При необхідності в окремих випадках доза може бути підвищена до 7,5 мг.

 

Побічна дія. У рекомендованих дозах препарат добре переноситься і при нетривалому лікуванні не впливає на пам’ять, дихальні та інші функції організму, як правило, не зумовлює звикання, психічної та фізичної залежності, синдрому відміни. В деяких випадках можлива поява таких побічних реакцій:

ЦНС: сонливість, слабкість, запаморочення, сплутаність свідомості, антероградна амнезія або порушення пам"яті, ейфорія, нічні кошмари, порушення координації, пригнічений настрій, нервозність, схильність до агресивної поведінки, зниження лібідо, гіпотонія, тремор, спазми м’язів, парестезія, розлади мовлення. Сильне запаморочення та/або порушення координації рухів свідчить про непереносимість препарату або його передозування.

Серцево-судинна система: підсилення серцебиття.

Система травлення: сухість і гіркий присмак у роті, обкладеність язика, блювання, диспептичні явища, запор, ослаблення або посилення апетиту.

Дихальна система: задишка.

Шкірні реакції: почервоніння, плями на шкірі, пітливість. Почервоніння шкіри може бути ознакою підвищеної чутливості до ліків – у цьому випадку слід припинити їх прийом.

Обмін речовин і харчування: зменшення маси тіла.

Інші: головний біль, відчуття тяжкості у ногах, озноб, послаблення зору.

У літніх пацієнтів частіше, ніж у молодих, при збільшенні дози можлива поява побічних реакцій у вигляді підсиленого серцебиття, блювання, анорексії, сплутаності свідомості, збудження, занепокоєння, тремора, пітливості.

 

Протипоказання. Сонован протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до препарату або його компонентів, а також особам із серйозними порушеннями дихальної функції, синдромом зупинки дихання під час сну. Сонован також протипоказаний пацієнтам, в яких у минулому були парадоксальні реакції на алкоголь або седативні засоби. Препарат не слід призначати пацієнтам до 18 років, а також під час вагітності і годування груддю.

 

 

Передозування. Ознаками передозування препарату (при прийомі до 370 мг) можуть бути тривалий сон, нудота, сплутаність свідомості, коматозний стан з пригніченням або відсутністю рефлекторної діяльності.

Лікування симптоматичне. При гострому передозуванні рекомендується термінове промивання шлунка, введення рідини внутрішньовенно і підтримування штучного дихання.

Специфічним антидотом, який застосовується для лікування передозування бензодіазепінів і бензодіазепінподібних препаратів, є флумазеніл.

 

Особливості застосування. Порушення сну може бути ознакою фізичних і/або психічних змін в організмі, що протребує всебічного обстеження пацієнтів перед призначенням снодійних лікувальних засобів.

У зв’язку з цим препарат слід призначати з обережністю пацієнтам з порушенням функції печінки або нирок, а також з тяжкою формою легеневої недостатності.

Застосовуючи препарат при міастенії, треба забезпечити неврологічний контроль у зв’язку з можливим посиленням слабкості м’язів.

Сонован не рекомендується призначати пацієнтам з ознаками депресії, оскільки він може посилити її прояви. У разі потреби лікування таким пацієнтам призначають мінімальну дозу.

Необхідно дотримуватися обережності при призначенні препарату хворим з відхиленнями у поведінці і незвичною реакцією на алкоголь, бензодіазепін і бензодіазепінподібні препарати.

Пацієнтам літнього віку слід призначати найнижчу з можливих доз і попереджати їх про седативну дію препарату, яка може призвести до падіння і травм.

Сонован не можна приймати одночасно з алкоголем та іншими препаратами, що пригнічують діяльність ЦНС.

Пацієнти, які вживають препарат, повинні утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що потребує підвищеної уваги, роботи з приладами, керування автотранспортом.

Не слід приймати препарат, коли неможливо забезпечити повноцінний за тривалістю сон, щоб запобігти сонливості вдень.

Безсоння, що залишається після 7-10 днів лікування, свідчить про наявність первинного психічного або соматичного захворювання і потребує відміни препарату, всебічного обстеження хворого та призначення відповідного лікування.

При довготривалому лікуванні високими дозами препарату і різкому припиненні його прийому, а також в окремих випадках, частіше у людей літнього віку, може розвинутися синдром відміни (судоми, тремор, болі у животі та м"язах, нудота, пітливість, порушення сприйняття та безсоння).

Тому хворим, які приймають препарат більше 2 тижнів без перерви, необхідно поступово знижувати дозу до повної її відміни.

Ризик розвитку лікарської залежності більший в осіб, які страждають на алкогольну або лікарську залежність від інших препаратів.

Не слід перевищувати призначеної дози.

При будь-яких змінах у поведінці, мисленні або появі незвичних симптомів необхідна консультація лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сонован підсилює пригнічувальний ефект на ЦНС алкоголю, седативний ефект антигістамінів, антиконвульсантів і психотропних засобів. Препарати, які пригнічують деякі ензими печінки (циметидин, еритроміцин), можуть посилювати дію Соновану.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі 15-30 °С.

Термін придатності – 5 років.

 

medik.sumy.ua